FDA ve zkratce: FDA varuje firmy, aby pokračovaly v prodeji produktů s e-cigaretami poté, co agentura odepřela povolení

„FDA je odpovědná za zajištění toho, aby nové tabákové výrobky byly podrobeny příslušnému regulačnímu procesu přezkoumání, aby se zjistilo, zda splňují zákonné normy veřejného zdraví, než budou moci být uvedeny na trh.Pokud produkt nesplňuje konkrétní standard, agentura vydá příkaz k zamítnutí marketingové aplikace.Ve Spojených státech je nezákonné uvádět na trh nový tabákový výrobek, který nemá povolení k prodeji od FDA.

Jednou z našich nejvyšších priorit je zajistit, aby výrobci nesli odpovědnost za marketing nepovolených tabákových výrobků.Dnešní opatření ukazuje, že upřednostňujeme vymáhání práva proti výrobcům tabákových výrobků, kteří obdrželi negativní opatření na jejich žádost, jako je například marketingový příkaz k zamítnutí nebo oznámení o odmítnutí souboru, a nadále nelegálně prodávají tyto neautorizované výrobky, stejně jako výrobky, u kterých výrobci neuspěli. k podání marketingové žádosti.

Je naší odpovědností zajistit, aby výrobci tabákových výrobků dodržovali zákon na ochranu veřejného zdraví, a budeme i nadále volat společnosti k odpovědnosti za porušování zákona.“

dodatečné informace

● Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes vydal varovné dopisy 20 společnostem za to, že nadále nezákonně uvádějí na trh produkty elektronického systému dodávání nikotinu (ENDS), které jsou předmětem marketingových zákazů (MDO).Toto jsou první varovné dopisy vydané pro produkty podléhající stanovení MDO na jejich předprodejních aplikacích tabákových výrobků (PMTA).

● FDA dnes také vydala varovné dopisy za nezákonný marketing tabákových výrobků jedné společnosti, která obdržela rozhodnutí o odmítnutí souboru (RTF) o svém PMTA, jedné společnosti, která obdržela rozhodnutí RTF a MDO o svém PMTA, a šesti společnostem, které nepředložily jakékoli předprodejní aplikace.

● Dohromady těchto 28 společností zaregistrovalo u FDA dohromady více než 600 000 produktů.

● K 23. září vydal FDA celkem 323 MDO, což představuje více než 1 167 000 ochucených ENDS produktů.

● FDA bude i nadále upřednostňovat vymáhání práva proti společnostem, které uvádějí na trh produkty ENDS bez požadované autorizace – zejména ty produkty, u kterých je pravděpodobnost použití nebo iniciace mladistvými.