Agentura rovněž zamítá žádosti o ochucené produkty, protože neprokázala, že marketing těchto produktů by byl vhodný pro ochranu veřejného zdraví
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes oznámil, že povolil uvádění na trh tří nových tabákových výrobků, což je vůbec první sada produktů systému elektronického dodávání nikotinu (ENDS), která byla schválena FDA prostřednictvím aplikace Premarket Tobacco Product Application (PMTA). .FDA vydal marketingově udělené objednávky společnosti RJ Reynolds (RJR) Vapor Company na její uzavřené zařízení ENDS Vuse Solo a doprovodné e-liquid pody s příchutí tabáku, konkrétně Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 a Vuse Replacement Cartridge Původní 4,8% G2.Vzhledem k tomu, že společnost RJR Vapor Company předložila FDA údaje, které prokázaly, že uvádění těchto produktů na trh je vhodné pro ochranu veřejného zdraví, dnešní povolení umožňuje legální prodej těchto produktů v USA.
„Dnešní povolení jsou důležitým krokem k zajištění toho, aby všechny nové tabákové výrobky prošly důkladným vědeckým hodnocením FDA před uvedením na trh.Údaje výrobce dokazují, že jeho produkty s tabákovou příchutí by mohly prospět závislým dospělým kuřákům, kteří přejdou na tyto produkty – buď zcela, nebo s výrazným snížením spotřeby cigaret – tím, že sníží své vystavení škodlivým chemikáliím,“ řekl Mitch Zeller, JD, ředitel FDA's. Centrum pro tabákové výrobky.„Musíme zůstat ostražití ohledně tohoto povolení a budeme monitorovat uvádění produktů na trh, včetně toho, zda společnost nedodržuje jakékoli regulační požadavky nebo zda se objeví věrohodné důkazy o významném užívání ze strany jednotlivců, kteří dříve tabákový produkt neužívali, včetně mládeže. .Přijmeme vhodná opatření, včetně odebrání povolení.“
V rámci postupu PMTA musí výrobci prokázat agentuře, že mimo jiné uvedení nového tabákového výrobku na trh by bylo vhodné pro ochranu veřejného zdraví.Bylo zjištěno, že tyto produkty splňují tuto normu, protože mezi několika klíčovými úvahami agentura zjistila, že účastníci studie, kteří používali pouze povolené produkty, byli vystaveni méně škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC) z aerosolů ve srovnání s uživateli spalovaných cigaret.Toxikologické posouzení také zjistilo, že aerosoly povolených produktů jsou výrazně méně toxické než spálené cigarety na základě dostupných srovnání údajů a výsledků neklinických studií.Kromě toho FDA zvážila rizika a přínosy pro populaci jako celek, včetně uživatelů a neuživatelů tabákových výrobků, a co je důležité, pro mládež.To zahrnovalo přezkoumání dostupných údajů o pravděpodobnosti užívání přípravku mladými lidmi.U těchto produktů FDA stanovila, že potenciální přínos pro kuřáky, kteří zcela přejdou nebo výrazně omezí používání cigaret, převáží riziko pro mládež, za předpokladu, že žadatel dodrží požadavky po uvedení na trh zaměřené na snížení expozice mládeže a přístupu k těmto produktům.
Dnes FDA také vydala 10 marketingových zákazů (MDO) pro ochucené produkty ENDS předložené pod značkou Vuse Solo společností RJR.Kvůli potenciálním problémům s důvěrnými obchodními informacemi FDA nezveřejňuje konkrétní ochucené produkty.Tyto produkty podléhající MDO pro aplikaci před uvedením na trh nesmějí být zavedeny nebo dodány pro uvedení do mezistátního obchodu.Pokud by některý z nich již byl na trhu, musí být z trhu odstraněn nebo riskovat vynucování.Maloobchodníci by se měli obrátit na společnost RJR s jakýmikoli dotazy ohledně produktů ve svém inventáři.Agentura stále vyhodnocuje žádost společnosti o produkty s příchutí mentolu pod značkou Vuse Solo.
FDA si je vědoma toho, že National Youth Tobacco Survey (NYTS) z roku 2021 zjistil přibližně 10 procent středoškolských studentů, kteří v současné době používají e-cigarety s názvem Vuse jako svou obvyklou značku.Agentura bere tyto údaje velmi vážně a při posuzování těchto produktů zvažuje rizika pro mládež.Důkazy také ukázaly, že ve srovnání s uživateli výrobků ENDS bez tabákové příchuti je u mladých lidí méně pravděpodobné, že začnou používat výrobky ENDS s příchutí tabáku a poté přejdou na výrobky s vyšším rizikem, jako jsou spálené cigarety.Údaje také naznačují, že většina mládeže a mladých dospělých, kteří používají ENDS, začíná s příchutěmi, jako je ovoce, cukroví nebo máta, a nikoli s příchutěmi tabáku.Tyto údaje potvrzují rozhodnutí FDA povolit produkty s příchutí tabáku, protože tyto produkty jsou pro mládež méně přitažlivé a povolení těchto produktů může být přínosné pro dospělé uživatele spalovaných cigaret, kteří zcela přejdou na ENDS nebo výrazně sníží spotřebu cigaret.
Kromě toho dnešní povolení ukládá společnosti přísná marketingová omezení, včetně omezení digitální reklamy a také omezení rozhlasové a televizní reklamy, aby se výrazně snížila možnost vystavení mládeže tabákové reklamě na tyto produkty.Společnost RJR Vapor Company je také povinna pravidelně podávat zprávy FDA s informacemi o produktech na trhu, včetně, ale nejen, probíhajících a dokončených spotřebitelských výzkumných studií, reklamy, marketingových plánů, údajů o prodeji, informací o současných a nových uživatelích, výrobní změny a nepříznivé zkušenosti.
FDA může z různých důvodů pozastavit nebo zrušit marketingový příkaz vydaný v rámci PMTA, pokud agentura rozhodne, že další uvádění produktu na trh již není „vhodné pro ochranu veřejného zdraví“, např. zvýšení iniciace mládeže.
I když dnešní opatření povoluje prodej tabákových výrobků v USA, neznamená to, že tyto výrobky jsou bezpečné nebo „schválené FDA“.Všechny tabákové výrobky jsou škodlivé a návykové a kdo neužívá tabákové výrobky, neměl by s tím začínat.
Žádosti o mnoho ENDS a dalších nových domnělých tabákových výrobků na trhu od 8. srpna 2016 bylo nutné podat FDA do 9. září 2020. Agentura přijala opatření u více než 98 % žádostí podaných do tohoto termínu .To zahrnuje vydávání MDO pro více než jeden milion ochucených produktů ENDS, kterým chyběly dostatečné důkazy o tom, že přínos pro dospělé kuřáky, kteří používali produkty s aromatem, by překonal obavy o veřejné zdraví způsobené dobře zdokumentovanou a značnou přitažlivostí produktů pro mládež.Nedávno FDA zveřejnil vzorový souhrn rozhodnutí MDO.Tento vzorek neodráží zdůvodnění rozhodnutí pro každé opatření MDO přijaté FDA.
Agentura bude i nadále podle potřeby vydávat rozhodnutí o aplikacích a je odhodlána pracovat na přechodu současného trhu na trh, na kterém všechny produkty ENDS dostupné k prodeji prokázaly, že uvádění produktu na trh je „vhodné pro ochranu veřejného zdraví“. .“
Čas odeslání: 10. ledna 2022
