FDA povoluje uvádění nových orálních tabákových výrobků na trh prostřednictvím předprodejního způsobu aplikace tabákových výrobků

Data ukazují, že je nepravděpodobné, že by mladiství, nekuřáci a bývalí kuřáci začali nebo znovu začali užívat tabák s těmito produkty

Americký úřad pro potraviny a léčiva dnes oznámil, že povolil marketing čtyř nových orálních tabákových výrobků vyráběných společností US Smokeless Tobacco Company LLC pod značkou Verve.Na základě komplexního přezkumu dostupných vědeckých důkazů v předprodejních aplikacích tabákových výrobků (PMTA) ze strany FDA agentura rozhodla, že uvádění těchto výrobků na trh bude v souladu se statutárním standardem „vhodným pro ochranu veřejného zdraví“.To zahrnuje přehled údajů, které ukazují, že je nepravděpodobné, že by mladí, nekuřáci a bývalí kuřáci začali nebo znovu zahajovali užívání tabáku s těmito produkty.Tyto čtyři produkty jsou: Verve Discs Blue Mint, Verve Discs Green Mint, Verve Chews Blue Mint a Verve Chews Green Mint.

„Zajištění, aby nové tabákové výrobky prošly důkladným předprodejním hodnocením ze strany FDA, je kritickou součástí našeho poslání chránit veřejnost – zejména děti.Přestože se jedná o produkty s mátovou příchutí, údaje předložené FDA ukazují, že riziko, že tyto konkrétní produkty budou konzumovat mladiství, je nízké a přísná marketingová omezení pomohou zabránit vystavení mládeže,“ řekl Mitch Zeller, JD, ředitel Centra pro tabákové výrobky FDA. ."Důkazy ukazují, že tyto produkty by mohly pomoci závislým kuřákům, kteří používají ty nejškodlivější produkty spalování, zcela přejít na produkt s potenciálně méně škodlivými chemikáliemi."

Produkty Verve jsou orální tabákové výrobky, které obsahují nikotin získaný z tabáku, ale neobsahují řezaný, mletý, práškový nebo listový tabák.Všechny čtyři produkty jsou žvýkány a poté zlikvidovány, spíše než spolknuty, jakmile uživatel skončí s produktem.Disky a žvýkačky se částečně liší svou strukturou.Oba jsou pružné, ale kotouče jsou pevné a žvýkačky měkké.Tyto produkty jsou určeny pro dospělé uživatele tabáku.

Před autorizací nových tabákových výrobků cestou PMTA musí FDA ze zákona vzít v úvahu mimo jiné pravděpodobnost, že současní uživatelé tabáku přestanou tabákové výrobky užívat, a pravděpodobnost, že současní neuživatelé začnou tabákové výrobky užívat.Výzkum ukazuje nízkou pravděpodobnost, že by mladí, nekuřáci nebo bývalí kuřáci zahájili nebo znovu zahájili užívání tabáku s produkty Verve.Současní uživatelé produktů Verve a uživatelé, kteří zcela přejdou na produkty Verve, jsou obecně vystaveni menšímu počtu škodlivých a potenciálně škodlivých složek ve srovnání s cigaretami a jinými bezdýmnými tabákovými výrobky.Agentura zveřejnila shrnutí rozhodnutí, které dále popisuje základ pro vydávání marketingových objednávek pro tyto čtyři produkty.

Dnes vydaná povolení k uvádění na trh umožňují legální prodej nebo distribuci těchto čtyř tabákových výrobků ve Spojených státech, ale to neznamená, že jsou výrobky bezpečné nebo „schválené FDA“, protože žádné bezpečné tabákové výrobky neexistují.

Kromě toho FDA zavádí přísná omezení na to, jak jsou produkty Verve uváděny na trh, a to i prostřednictvím webových stránek a platforem sociálních médií, aby se zajistilo, že marketing bude zaměřen pouze na dospělé.FDA vyhodnotí nová dostupná data týkající se produktů prostřednictvím postmarketingových záznamů a zpráv požadovaných v marketingové objednávce.Společnost je povinna pravidelně podávat zprávy FDA s informacemi o produktech na trhu, včetně, ale nejen, probíhajících a dokončených spotřebitelských výzkumných studií, reklamy, marketingových plánů, údajů o prodeji, informací o současných a nových uživatelích, výrobních změnách a nepříznivé zkušenosti.

FDA stáhne marketingovou objednávku, pokud rozhodne, že další uvádění produktu na trh již není vhodné pro ochranu veřejného zdraví, například v důsledku významného zavádění produktu mládeží.

Agentura nadále provádí před uvedením na trh tisíce aplikací tabákových výrobků a je i nadále odhodlána komunikovat s veřejností o pokroku, včetně vydávání marketingových zákaznických objednávek na více než jeden milion ochucených e-cigaretových výrobků, u nichž chyběly dostatečné důkazy o jejich přínosu. dospělým kuřákům dostačující k překonání obav o veřejné zdraví, které představuje dobře zdokumentovaná a značná přitažlivost těchto výrobků pro mládež.